penggolongan obat

This item was filled under [ farmasia ]

Menurut pengertian umum,obat dapat didefinisikan sebagai bahan yang menyebabkan perubahan dalam fungsi biologis melalui proses kimia. Sedangkan definisi yang lengkap, obat adalah bahan atau campuran bahan yang digunakan (1) pengobatan, peredaan, pencegahan atau diagnosa suatu penyakit, kelainan fisik atau gejala-gejalanya pada manusia atau hewan; atau (2) dalam pemulihan, perbaikan atau pengubahan fungsi organik pada manusia atau hewan. Obat dapat merupakan bahan yang disintesis di dalam tubuh (misalnya : hormon, vitamin D) atau merupakan merupakan bahan-bahan kimia yang tidak disintesis di dalam tubuh.

Penggolongan sederhana dapat diketahui dari definisi yang lengkap di atas yaitu obat untuk manusia dan obat untuk hewan. Selain itu ada beberapa penggolongan obat yang lain, dimana penggolongan obat itu dimaksudkan untuk peningkatan keamanan dan ketepatan penggunaan serta pengamanan distribusi.

Golongan obat adalah penggolongan yang dimaksudkan untuk peningkatan keamanan dan ketepatan penggunaan serta pengamanan distribusi yang terdiri dari obat bebas, obat bebas terbatas, obat wajib apotek, obat keras, psikotropika dan narkotika.

Obat Bebas dan Bebas Terbatas dipasarkan tanpa resep dokter atau dikenal dengan nama OTC (Over The Counter) dimaksudkan untuk menangani penyakit-penyakit simptomatis ringan yang banyak diderita masyarakat luas yang penanganannya dapat dilakukan sendiri oleh penderita. Praktik seperti ini dikenal dengan nama self medication (penanganan sendiri).

Berdasarkan undang-undang obat digolongkan dalam :

1. Obat Bebas

2. Obat Keras

3. Obat Psikotropika dan Narkoba

Berikut penjabaran masing-masing golongan tsb :

1. OBAT BEBAS

Obat bebas adalah obat yang boleh digunakan tanpa resep dokter (disebut obat OTC = Over The Counter), terdiri atas obat bebas dan obat bebas terbatas.

1.1. Obat bebas

Ini merupakan tanda obat yang paling “aman” .
Obat bebas, yaitu obat yang bisa dibeli bebas di apotek, bahkan di warung, tanpa resep dokter, ditandai dengan lingkaran hijau bergaris tepi hitam. Obat bebas ini digunakan untuk mengobati gejala penyakit yang ringan. Misalnya : vitamin/multi vitamin (Livron B Plex, )

1.2. Obat bebas terbatas

Obat bebas terbatas (dulu disebut daftar W). yakni obat-obatan yang dalam jumlah tertentu masih bisa dibeli di apotek, tanpa resep dokter, memakai tanda lingkaran biru bergaris tepi hitam. Contohnya, obat anti mabuk (Antimo), anti flu (Noza). Pada kemasan obat seperti ini biasanya tertera peringatan yang bertanda kotak kecil berdasar warna gelap atau kotak putih bergaris tepi hitam, dengan tulisan sebagai berikut :
P.No. 1: Awas! Obat keras. Bacalah aturan pemakaiannya.
P.No. 2: Awas! Obat keras. Hanya untuk bagian luar dari badan.
P.No. 3: Awas! Obat keras. Tidak boleh ditelan.
P.No. 4: Awas! Obat keras. Hanya untuk dibakar.
P.No. 5: Awas! Obat keras. Obat wasir, jangan ditelan

Memang, dalam keadaaan dan batas-batas tertentu; sakit yang ringan masih dibenarkan untuk melakukan pengobatan sendiri, yang tentunya juga obat yang dipergunakan adalah golongan obat bebas dan bebas terbatas yang dengan mudah diperoleh masyarakat. Namun apabila kondisi penyakit semakin serius sebaiknya memeriksakan ke dokter. Dianjurkan untuk tidak sekali-kalipun melakukan uji coba obat sendiri terhadap obat – obat yang seharusnya diperoleh dengan mempergunakan resep dokter.

Apabila menggunakan obat-obatan yang dengan mudah diperoleh tanpa menggunakan resep dokter atau yang dikenal dengan Golongan Obat Bebas dan Golongan Obat Bebas Terbatas, selain meyakini bahwa obat tersebut telah memiliki izin beredar dengan pencantuman nomor registrasi dari Badan Pengawas Obat dan Makanan atau Departemen Kesehatan, terdapat hal- hal yang perlu diperhatikan, diantaranya: Kondisi obat apakah masih baik atau sudak rusak, Perhatikan tanggal kadaluarsa (masa berlaku) obat, membaca dan mengikuti keterangan atau informasi yang tercantum pada kemasan obat atau pada brosur / selebaran yang menyertai obat yang berisi tentang Indikasi (merupakan petunjuk kegunaan obat dalam pengobatan),
kontra-indikasi (yaitu petunjuk penggunaan obat yang tidak diperbolehkan), efek samping (yaitu efek yang timbul, yang bukan efek yang diinginkan), dosis obat (takaran pemakaian obat), cara penyimpanan obat, dan informasi tentang interaksi obat dengan obat lain yang digunakan dan dengan makanan yang dimakan.

2. OBAT KERAS

Obat keras (dulu disebut obat daftar G = gevaarlijk = berbahaya) yaitu obat berkhasiat keras yang untuk memperolehnya harus dengan resep dokter,memakai tanda lingkaran merah bergaris tepi hitam dengan tulisan huruf K di dalamnya. Obat-obatan yang termasuk dalam golongan ini adalah antibiotik (tetrasiklin, penisilin, dan sebagainya), serta obat-obatan yang mengandung hormon (obat kencing manis, obat penenang, dan lain-lain)

Obat-obat ini berkhasiat keras dan bila dipakai sembarangan bisa berbahaya bahkan meracuni tubuh, memperparah penyakit atau menyebabkan mematikan.

3. PSIKOTROPIKA DAN NARKOTIKA

Obat-obat ini sama dengan narkoba yang kita kenal dapat menimbulkan ketagihan dengan segala konsekuensi yang sudah kita tahu.

Karena itu, obat-obat ini mulai dari pembuatannya sampai pemakaiannya diawasi dengan ketat oleh Pemerintah dan hanya boleh diserahakan oleh apotek atas resep dokter. Tiap bulan apotek wajib melaporkan pembelian dan pemakaiannya pada pemerintah.

3.1.PSIKOTROPIKA

Psikotropika adalah Zat/obat yang dapat menurunkan aktivitas otak atau merangsang susunan syaraf pusat dan menimbulkan kelainan perilaku, disertai dengan timbulnya halusinasi (mengkhayal), ilusi, gangguan cara berpikir, perubahan alam perasaan dan dapat menyebabkan ketergantungan serta mempunyai efek stimulasi (merangsang) bagi para pemakainya.

Jenis –jenis yang termasuk psikotropika:
a. Ecstasy
b. Sabu-sabu

3.2. NARKOTIKA
Adalah zat atau obat yang berasal dari tanaman atau bukan tanaman, baik sintetis maupun semi sintetis yang dapat menimbulkan pengaruh-pengaruh tertentu bagi mereka yang menggunakan dengan memasukkannya ke dalam tubuh manusia.
Pengaruh tersebut berupa pembiusan, hilangnya rasa sakit, rangsangan semangat , halusinasi atau timbulnya khayalan-khayalan yang menyebabkan efek ketergantungan bagi pemakainya.

Macam-macam narkotika:

a. Opiod (Opiat)
Bahan-bahan opioida yang sering disalahgunakan
:

• Morfin
• Heroin (putaw)
• Codein
• Demerol (pethidina)
• Methadone


b. Kokain

c. Cannabis (ganja)

Obat Generik versus Obat Paten

Obat generik adalah obat yang mengandung zat aktif sesuai nama generiknya, contoh parasetamol generik berarti obat yang dibuat dengan kandungan zat aktif parasetamol, dipasarkan dengan nama parasetamol, bukan nama merek seperti Panadol (Glaxo), Nizoral (Johnson and Johnson). Atau obat generik adalah obat dengan nama resmi yang ditetapkan dalam Farmakope Indonesia untuk zat berkhasiat yang dikandungnya.

Obat paten adalah obat dengan nama dagang dan menggunakan nama yang merupakan milik produsen obat yang bersangkutan. Misal: Lipitor (Pfizer), produk innovator/originator yaitu merek dagang untuk Atorvastatin, Nizoral adalah produk originator dari ketokonazol. (Baca :Lipitor: informasi untuk pasien).

Produsen obat dalam negeri lebih banyak mengeluarkan obat me-too, alias versi generik dari obat yang telah habis masa patennya yang lalu diberi merek dagang. Kalangan perusahaan farmasi di Indonesia — sekali lagi, yang lokal — cenderung memposisikan produk semacam ini sebagai “obat paten” (mungkin karena mereknya didaftarkan di kantor paten), walau sebenarnya lebih tepat disebut sebagai “branded generic”, alias obat generik bermerek itu tadi.

Obat generik ditargetkan sebagai program pemerintah untuk meningkatkan keterjangkauan pelayanan kesehatan bagi masyarakat luas khususnya dalam hal daya beli obat. Oleh karena pemasaran obat generik tidak memerlukan biaya promosi (iklan, seminar, perlombaan, dll) maka harga dapat ditekan sehingga produsen (pabrik obat) tetap mendapat keuntungan, begitu pula konsumen mampu membeli dengan harga terjangkau.

Pada awal kebijakan ini diluncurkan (awal tahun 1990-an), pemerintah mencanangkan penggunaan obat generik (OG), artinya pabrik pembuat obat tidak boleh mencantumkan logo pabrik, namun tetap mencantumkan nama pabriknya. Seiring berjalannya waktu, desakan datang dari produsen obat menginginkan adanya logo pada obat buatannya. Maka muncullah Obat Generik Berlogo (OGB). Pemerintah merasa perlu meluluskan permintaan industri ini asal harga OGB tetap dikontrol oleh pemerintah (khususnya Depkes). Oleh karena itu, sekarang dapat kita jumpai parasetamol produk generik dengan logo yang berbeda-beda, contoh: Kimia Farma, Indo Farma, Dexa Medica, Hexpharm, dll.

Mengapa OGB bisa murah?

Banyak orang meragukan khsiat OGB karena harganya jauh dari obat branded (bermerek). Bisa jadi harganya hanya ¼-nya. Beberapa obat bahkan bisa jadi harganya 1/10 dari branded-nya. Lihat perbandingan harga pada tabel berikut.

Jenis Obat Merek Harga (per 100 tablet) Keterangan
Amoxycillin tablet 500mg Generik (Indofarma)
Amoxil (originator)
Amoxsan (Sanbe)
Kalmoxillin (Kalbe)
Dexymox (Dexa)
Pehamoxil Forte (Phapros)
Rp 40.340
Rp 313.390
Rp 240.000
Rp 275.000
Rp 225.000
Rp 180.000
Produk Sanbe tergolong murah di antara generik bermerek dari produsen Top 10 lain, tetapi lebih dari empat kali lipat harga OGB dan hampir 80% harga produk originator.
Cefadroxil tablet 500mg Generik (Hexpharm)
Duricef (originator)
Cefat (Sanbe)
Longcef (Dankos)
Dexacef (Ferron)
Docef (Kimia Farma)
Rp 198.000
Rp1.329.870
Rp 670.000
Rp 650.000
Rp 635.000
Rp 484.000
Produk Sanbe termahal di antara generik bermerek dari produsen Top 10 lain, tetapi kurang dari empat kali harga OGB dan hanya sekitar 50% harga produk originator.
Ciprofloxacin tablet 500mg Generik (Hexpharm)
Ciproxin (originator)
Baquinor (Sanbe)
Scanax (Tempo Scan)
Quidex (Ferron)
Phaproxin (Phapros)
Rp 77.000
Rp1.853.500
Rp 865.000
Rp 625.000
Rp 833.333
Rp 658.000
Produk Sanbe termahal di antara generik bermerek dari produsen Top 10 lain dan harganya lebih dari 10 kali lipat harga OGB, tetapi kurang dari 50% harga produk originator.

Wajar saja hal ini terjadi karena biaya yang dikeluarkan produsen untuk menghasilkan obat lebih dari 50% merupakan biaya non-produksi. Alokasi biaya yang paling besar adalah biaya promosi baik berupa iklan, launching produk, seminar di kalangan medis, dan brosur dan barang promosi lain seperti alat tulis, map, kaos, topi, dll. Kalaupun ada iklan OGB sifatnya massal dan dilakukan oleh pemerintah disebut iklan layanan masyarakat. Biaya yang dikenakan oleh media terhadap pemerintah jauh lebih kecil daripada iklan obat branded yang jumlahnya bisa mencapai miliaran. Iklan populer yaitu OGB-nya Indo Farma yang dibintangi Ida Kusuma dan Kak Seto: “Yang penting kan khasiatnya, buat apa beli merek-nya”.

Bedakah khasiat OGB deng obat branded?

Tidak hanya masyarakat awam, banyak tenaga kesehatan sebagai ujung tombak pelayanan kesehatan yang terjangkau masih ragu dengan khasiat OGB. Banyak rekan dokter dan dokter gigi yang sangsi dengan khasiat OG karena kurangnya informasi yang sampai ke mereka. Faktor lainnya adalah gencarnya para detailer/medrep dari produsen obat branded dengan memberikan “iming-iming”/gimmick menarik jika meresepkan obat dari produsen tersebut.

Pada dasarnya sebelum OGB dipasarkan harus dilakukan uji khasiat OGB pada sukarelawan sehat di RS (clinical trial fase I), minimal 6 perempuan dan 6 pria dewasa dengan kriteria inklusif yang ketat sebagai probadus. Contohnya probandus harus tidak merokok selama 3 bulan terkahir, kalau bisa yang tidak merokok, tidak mengkonsumsi daging selama seminggu terakhir, tidak mengkonsumsi obat lain 2 minggu sebelumnya.

Untuk menjadi probandus biasanya diambil dari pedusunan. Para probandus akan diberi informasi sebelumnya, keselamatan diasuransikan, dibayar dan bila sewaktu-waktu merasa tidak nyaman boleh menyatakan berhenti dari trial ini.

Tes ini harus dilakukan di RS, didukung oleh dokter penanggung jawab yang mampu mengatasi munculnya efek samping, bahkan efek racun obat, dan para peneliti adalah ahli farmakologi biasanya dokter dan apoteker/farmasis.

Sebelum uji dilakukan, proposal harus dipresentasikan di hadapan komisi etik biomedik penelitian pada manusia di fakultas kedokteran yang ditunjuk Depkes. Begitu pula institusi pemegang lisensi clinical trial ini adalah institusi yang independen dari pabrik obat. Di Indonesia setidaknya terdapat 4 lembaga yang direkomendasikan Depkes untuk uji seperti ini antara lain: Pusat Uji Khasiat Obat (PUKO) FK UI, Bagian Farmakologi dan Pusat Farmakologi Klinik FK UGM, Bagian Farmakologi dan Farmasi Klinik Fakultas Farmasi UGM, dan Bagian Biomedisin Fakultas Farmasi UNAIR (Lebih lengkap: Baca Clinical Research).

Pengujian clinical trial fase I ini harus menyertakan kontrol sebagai perbandingan yakni obat paten yang dinilai telah siap digunakan oleh para klinisi. Contohnya bila akan dilakukan uji ketersediaaan hayati (bioavaibilitas) OGB nifedipin produksi Kimia Farma, maka harus dilakukan uji simultan dengan melakuka desain cross-over dengan Adalat (Bayer, zat khasiat Nifedipin).

Setelah dillakukan sampling cairan biologis (darah, urin, atau air ludah) dilakukan analisis kadar obat dengan metode yang sesuai misal HPLC karena spesifitas dan sensitivitas yang tinggi. Akhirnya, uji statistik dilakukan untuk mengetahui adalah perbedan yang signifikan antara OGB dengan pembanding (obat paten).

Bern melakukan uji clinical trial fase I untuk OGB, biasanya OGB yang diproduksi oleh pabrik besar memiliki khasiat yang sama dengan obat paten pembanding. Harga satu uji bervariasi dari 75-350 juta.

Berapa jumlah OGB yang dipasarkan di Indonesia?

Awal peluncuran hanya beberapa puluh saja OGB yang diproduksi, itu pun oleh prabrik milik pemerintah BUMN. Namun seiring dengan upaya memudahkan keterjangkauan oleh daya beli masyarakat, maka diproduksilah lebih dari 170 item obat. Obat-obatan yang dibuat dalam bentuk OGB terutama obat yang diperlukan bagi masyarakat, mulai penyakit simtomatis, misal parasetamol, antalgin, ibuprofen, asetosal, efedrin, CTM, dekstrometorfan, gliseril guaiakolat, ergotamine cafein, antasida, papaverin hingga penyakit infeksi seperti ampisilin, amoksisilin, sefallosporin, kotrimoksasol, metrodinazol, griseofulvin, oksitetrasiklin, dan siprofloksasin.

Juga tidak ketinggalan obat penyakit degenaratif seperti nifediin, kaptopril, HCT, salbutamol, teofilin, isosorbid dinitrat (ISDN), amitriptilin, diazepam, codein, haloperidol, natrium diklofenak, asam mefenamat, INH, rifampisin, etambutol, dan streptomisin.

Bentuk obat juga bervariasi mulai dari sirup, sirup kering/dry syrup, tablet, kaplet, tablet kapul, salep. Apotek yang beroperasi mau tidak mau harus melangkapi persediaan OGB tersebut sejumlah item yang ada (sesuai aturan Depkes). Namun kadang banyak apotek yang nakal, hanya pada saat berdiri saja OGB-nya komplit, seiring berjalannya waktu kian lama makin berkurang.

 

http://www.ptphapros.co.id/article.php?&m=Article&aid=17&lg

You can follow any responses to this entry through the RSS 2.0 feed. You can leave a response, or trackback from your own site.

Leave a Comment